PSR-隧道式烘箱溫度驗證-應用案例

隧道式烘箱溫度驗證-應用案例

一、驗證的目的：

1、確認滅菌與烘干過程中，烘箱內溫度達到穩定狀態時各測試點溫度符合要求；

2、確認滅菌過程中，箱體內各測試點滅菌有效，Fh值符合要求；

3、確認滅菌過程中，箱體內溫度熱分布情況，以及產品內溫度分布情況；

4、確認預熱過程中、恒溫過程中、冷卻過程中箱體隧道溫度沒有異常情況，且能達到預期

要求。

二、驗證客戶單位：常州XX制藥有限公司

三、溫度驗證設備：干熱滅菌隧道烘箱

四、驗證儀器的使用：

1、 PSR-FLUKE多功能驗證儀，主機可以最多到 60通道，測溫范圍：-120 to1200℃

2、美國 Fluke 917X 干式計量爐

3、 驗證專業探頭26xxA-PK-SW-8m；

4、隧道烘箱支架

五、驗證步驟：

1、 探頭校準

本次驗證準備16根已編號的PT100型熱電阻干熱探頭，在干式計量爐中，低溫300℃、

高溫 350℃進行校準，在 320℃分別確認熱電阻偏差，校準讀取偏差應遠小于 0.5℃。

2、 探頭布置

將干熱探頭并排放在支架上面固定（保證在同一個截面上），放在隧道烘箱軌道入口處。開

啟滅菌隧道烘箱，探頭支架隨隧道進入烘箱內，干熱探頭線通過入口門縫緩緩進入隧道烘箱

內，驗證儀啟動記錄數據。（詳情見驗證方案分布圖）

3、軟件設置

操作電腦設定好滅菌參數，首先測空載，檢查烘箱空載溫度均勻性情況。然后依次做滿

載分布、滿載穿透情況下溫度情況。

4、溫度驗證合格標準

a、溫度均勻性：在 320℃恒溫生產工藝滅菌時間內，箱體內同一時刻，同一截面所有測試

點的溫度最大值與最小值之差不得大于 10℃；

b、隧道烘箱恒溫段大于 5分鐘，恒溫段溫度在 310℃與 330℃之間，冷卻段結束溫度在

50 度以下；c、在滅菌過程中各測試點滅菌有效，Fh 值合格。

5、生成報告

確認工作結束，通過軟件生成 pdf 格式報告，打印生成的報告，由驗證人員及審核人員審

核簽字，作為附件附于驗證方案后，與驗證方案中結論形成最終的溫度確認報告。報告包括

以下三個部分： 驗證報告、數據報表、校準證書。

驗證報告為驗證人員及審核人員對驗證的全過程及報告做出的綜合評價及最終結論。

六、注意事項：

1、 本次隧道式烘箱溫度驗證預計共做九次：

恒溫段為 320℃滅菌條件下，空載三次、滿載分布三次、滿載穿透三次。

2、 確保溫度驗證系統已經準備妥當，驗證系統滿足驗證要求。溫度驗證系統連接電源可

靠接地；

3、隧道烘箱溫度可以先升溫到穩定生產溫度環境下再開始溫度驗證。

4、隧道烘箱一個周期比較短，當探頭支架到達隧道烘箱出口，拆下探頭拿出支架，然后在

入口處慢慢拔出探頭。拔出探頭時，防止燙傷，防止探頭在隧道烘箱內卡住扯不出來。

5、隧道烘箱運行狀態良好，水、電等條件供應正常；

6、 生產車間全力配合，防止溫差等情況，保證烘箱內循環正常，裝車崗位和滅菌崗位人

員到位操作。